SNGPC
SNGPC
SAIBA MAIS SOBRE SNGPC…
O QUE É SNGPC?
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) é um sistema que captura e trata informações sobre: O comércio e o uso de substâncias ou medicamentos sujeitos ao controle especial estabelecido pela Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 e os medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação, de que trata a RDC nº 20, de 5 de maio de 2011, atualizada pela RDC nº 68, de 28 de novembro de 2014. Desde 2008, todas as farmácias e drogarias privadas que comercializam medicamentos com as substâncias listadas na Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 passaram a fazer o monitoramento dos medicamentos controlados via SNGPC.
O QUE É ANVISA?
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma agência reguladora, sob a forma de autarquia de regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde. A agência exerce o controle sanitário de todos os produtos e serviços (nacionais ou importados) submetidos à vigilância sanitária, tais como medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, derivados do tabaco, produtos médicos, sangue, hemoderivados e serviços de saúde.
QUAIS SÃO AS SUBSTÂNCIAS E MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL?
Todas as farmácias e drogarias que trabalhem com medicamentos psicotrópicos e antimicrobianos.
QUAIS AS LEGISLAÇÕES QUE REGULAM AS ATIVIDADES DO SNGPC?
As legislações que dispõem sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC são as seguintes:
–
RDC Nº 27, de 30 de março de 2007.
– RDC Nº 76, de 31 de outubro de 2007.
– Instrução Normativa nº 11, de 31 de outubro de 2007.
| Norma | Conteúdo |
| Portaria SVS/MS nº 344/1998 | Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. |
| Portaria SVS/MS nº 6/1999 | Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344/1998 que institui o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. |
| RDC nº 58/2007 | Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências. |
| RDC nº 20/2011 | Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. |
| IN nº 1/2013 | Altera a IN nº 7 / 2011, definindo novo prazo para início da escrituração obrigatória de antimicrobianos no SNGPC. |
| RDC nº 22/2014 | Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), revoga a Resolução de Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, e dá outras providências. |
| RDC n º 68/2014 | Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Lista de Antimicrobianos Registrados na Anvisa, da RDC nº 20, de 5 de maio de 2011, e dá outras providências. |
| RDC nº 133 / 2016 | Altera a RDC nº 50/2014, que dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências. |
QUAL O OBJETIVO DO SNGPC?
- Monitorar a dispensação de medicamentos e substâncias entorpecentes e psicotrópicas e seus precursores;
* Aperfeiçoar o processo de escrituração;
* Permitir o monitoramento de hábitos de prescrição e consumo
de substâncias controladas em determinada região para propor políticas de
controle;
* Captar dados que permitam a geração de informação
atualizada e fidedigna para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)
para a tomada de decisão;
* Dinamizar as ações da vigilância sanitária.
O SNGPC É UM PROGRAMA FORNECIDO PELA ANVISA AOS ESTABELECIMENTOS?
Não. Cada estabelecimento deverá contratar um desenvolvedor de programas de computador no caso “CYBER AUTOMAÇÃO COMERCIAL” que irá adaptar um software já existente para a geração do arquivo XML e foi definida como padrão de transmissão de informações do SNGPC.
QUAL SEGMENTO DE NEGÓCIOS USA O SNGPC?
O SNGPC para farmácias e drogarias particulares é a primeira etapa de um projeto maior, integrante da Política da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que deverá futuramente englobar toda a cadeia de produção (farmácias hospitalares e públicas, indústrias e distribuidoras).
COMO FAÇO O CADASTRO DE MINHA LOJA NO SNGPC?
O credenciamento junto ao SNGPC pressupõe o cadastramento da empresa no sistema de segurança da Anvisa e o gestor de segurança cadastrado deverá estabelecer e cadastrar usuário autorizado a realizar as movimentações no sistema (farmacêutico Responsável Técnico).
QUEM DEVE FICAR RESPONSÁVEL PELO SNGPC EM MINHA LOJA?
Esta tarefa é de responsabilidade do farmacêutico (responsável técnico cadastrado), na ausência dele o seu substituto, que deverá ser também cadastrado no sistema de segurança da Anvisa.
A Resolução – RDC nº. 27, de 30 de março de 2007 no seu capítulo III esclarece todas as ações a serem tomadas no caso de mudança de R.T.
QUAL A FUNÇÃO DO FARMACÊUTICO (A) ?
O farmacêutico é o profissional que tem o perfil de transmissor junto ao SNGPC e é o responsável pela escrituração do estoque e da movimentação de controlados.
CASO O FARMACÊUTICO (A) SE AUSENTOU OU ESTÁ DE FÉRIAS QUEM PODE FAZER A FUNÇÃO DO MESMO?
Ninguém, na sua ausência ou afastamentos superiores a 30 dias não poderão ocorrer vendas ou movimentações, as transmissões permanecerão bloqueadas durante o período considerado caso não haja farmacêutico substituto e já cadastrado.
REFERENTE AO SNGPC, QUAL A DIFERENÇA EM CREDENCIAMENTO X CADASTRO?
De acordo com a RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, há dois tipos de cadastros destinados a públicos diferentes que são necessários para acessar o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), a saber:
- Cadastro de empresas: identificação e inclusão dos dados da empresa no sistema Cadastramento de Empresas da Anvisa para fins de acesso ao peticionamento eletrônico, obtenção de Autorização de Funcionamento e demais serviços e sistemas disponibilizados no âmbito da Anvisa. No caso do SNGPC, as empresas são, principalmente, as farmácias e drogarias.
Acesso Cadastramento de Empresas: http://portal.anvisa.gov.br/ > Serviços da Anvisa > Cadastramento de Empresas > Acesse o Serviço.
- Cadastro de órgãos de vigilância sanitária: identificação e inclusão dos dados do órgão de vigilância e da autoridade sanitária no cadastro de instituições da Anvisa.
Acesso Cadastro de Instituições: http://portal.anvisa.gov.br/ > Serviços da Anvisa > Vigilâncias Sanitárias > Cadastro de Instituições > Acesse o Serviço.
Segundo a Resolução referida acima, o credenciamento é o ato de adesão do estabelecimento ao SNGPC mediante realização do inventário inicial e envio pelo farmacêutico responsável técnico (RT) e recebimento pela base de dados da Anvisa.
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